2025年5月29日，国家药品监督管理局批准江苏为真生物医药技术股份有限公司的“人PCA3、PSA基因检测试剂盒（荧光PCR法）”产品注册申请，注册证编号：国械注准20253401051。

预期用途：本产品用于体外检测总PSA在4~10 ng/mL（灰度区）的疑似前列腺癌患者尿液样本中PCA3基因及PSA基因的表达量，通过计算PCA3基因与PSA基因表达量的比值，作为是否需要穿刺活检的辅助诊断指标。

该产品是全球唯一的基于PCR绝对定量的尿液PCA3/PSA前列腺癌风险分层的筛检产品。