2022年4月20日，江苏为真医药技术股份有限公司（简称“为真生物”）战略合作伙伴海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司（简称“海孵医疗”）的新型冠状病毒 (2019-nCoV) 抗原检测试剂盒（乳胶法）（注册证编号：20223400508）获得国家药监局（NMPA）颁发的医疗器械注册证。

该新冠抗原自测试剂盒可高效检出奥密克戎等多种新冠病毒变种，具备快速、精准、便捷的特点。最大优势在于“高敏”，在病毒初期或后期，病毒含量较低时也有96.99%的检出率，大幅度降低阳性感染患者的“漏检”风险。作为一款“高敏抗原”试剂，主要的优势包括：

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中检院技术性能检测数据显示，该产品稳定检出标准品的最低限S6，四倍于国家标准要求S1-S4稳定检出；

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与新冠PCR检测（金标准）对比，该产品对低至CT值30 的灵敏度达99.03%，远高于同类产品（CT值25或以下）；

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采用红色微球显色，颜色鲜艳，相比胶体金产品，结果更醒目，目测错误率更低。

新型冠状病毒 (2019-nCoV) 抗原检测试剂盒

随着新冠疫情的发展变化，我国防疫专家对于个体抗原自测的适用人群也在发生变化，目前最新调整后的新冠抗原检测产品适用人群包括以下三类：

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到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；

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隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；

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有抗原自我检测需求的社区居民。

为帮助大家规范运用新冠抗原自测试剂盒，避免以往由于操作不规范导致结果异常情况出现，下附操作指导视频，供参照开展自测：

采购与业务合作

陈女士:15902105388

 孟先生:021-50680557

为真生物简介   

江苏为真生物医药技术股份有限公司成立于2008年9月，含三家国家高新技术企业，以“创新”和“临床价值”双轮驱动，致力于为临床和健康的难点和痛点持续提供领先的解决方案，聚焦癌症、神经退行性疾病、传染性疾病POCT、重症POCT等领域，坚定“新型标志物／底层技术/关键原材料／全自动仪器”相结合的First-in-class和Best-in-class的产业化发展之路！

海孵医疗简介   

 海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司成立于2019年，坐落于海口国家高新区，总占地15000 m2，拥有独立研发实验室1000m2，现代化GMP车间10000 m2，硕士研究生占30%以上，是一家专注于早筛查早诊断的创新型体外诊断试剂研发及产业化的高新技术企业。海孵本着“持续创新，共创价值”的理念，致力于人类健康事业的蓬勃发展。